Moderna primeşte autorizaţia FDA pentru utilizarea în regim de urgenţă a vaccinului booster bivalent COVID-19 ce ţinteşte Omicron, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), o companie de biotehnologie care dezvoltă medicamente şi vaccinuri inovatoare pe bază de ARN mesager (ARNm), a anunţat că a primit autorizaţia de utilizare în regim de urgenţă (emergency use authorization, EUA) din partea Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din S.U.A. pentru vaccinul său COVID-19 ARNm -1273.222, un booster bivalent ce ţinteşte subvariantele Omicron BA.4/BA.5, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.

Autorizaţiile se bazează pe administrarea unei doze de rapel de 25 μg la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi a unei doze de rapel de 50 μg la adolescenţi cu vârsta între 12 şi 17 ani, fiecare dintre acestea după finalizarea schemei de vaccinare primară cu oricare dintre vaccinurile COVID-19 autorizate sau după o doză de rapel anterioară. Fiecare dintre dozele de rapel ale vaccinulului ARNm -1273.222 conţine atât ARNm ce codifică pentru proteina spike a subvariantelor BA.4/BA.5, cât şi ARNm ce codifică pentru tulpina originală a virusului SARS-CoV-2.

„Suntem mândri că ni s-a acordat autorizaţia de utilizare pentru versiunea actualizată a vaccinului nostru booster bivalent COVID-19 la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani”, a declarat Stéphane Bancel, directorul general executiv al companiei Moderna. „Graţie boosterelor bivalente disponibile pentru majoritatea grupelor de vârstă, familiile au la dispoziţie instrumente aduse la zi pentru a întâmpina lunile şi sărbătorile de iarnă. Suntem recunoscători FDA pentru evaluarea promptă şi riguroasă”, a mai transmis Bancel.

Luna trecută, vaccinul ARNm-1273.222, care ţinteşte subvariantele Omicron BA.4/BA.5, a primit EUA din partea FDA pentru adulţi cu vârsta de peste 18 ani. Cererea de autorizare în regim de urgenţă la copii şi adolescenţi se bazează pe datele clinice privind dozele booster pentru versiunea iniţială a vaccinului creat de Moderna, Spikevax, care a fost administrat la peste o mie de participanţi din fiecare cohortă. În plus, cererea EUA  a inclus datele preclinice obţinute pentru vaccinul ARNm -1273.222, cât şi datele dintr-un studiu clinic de fază 2/3 care a investigat ARNm-1273.214, un alt vaccin booster bivalent dezvoltat de Moderna care ţinteşte tulpina Omicron.

Actualmente, Moderna depune eforturi pentru a finaliza dosarul EUA privind utilizarea la copii cu vârsta de 6 luni până la 5 ani. Anticipăm finalizarea dosarului ulterior în decursul acestui an.

Despre Moderna

În cei peste 10 ani de la înfiinţarea sa, Moderna s-a transformat dintr-o companie de cercetare care desfăşura programe de cercetare în domeniul ARN Mesager (ARNm) într-o întreprindere cu un portofoliu clinic variat de vaccinuri şi produse terapeutice în şapte modalităţi, cu un portofoliu extins de proprietate intelectuală în zonele care includ ARNm şi forma farmaceutică pentru nanoparticule lipidice şi cu o instalaţie integrată care permite o producţie clinică şi comercială rapidă la scară. Moderna are contracte de cooperare cu o categorie extinsă de colaboratori guvernamentali de pe piaţa internă şi de peste Ocean şi cu colaboratori comerciali, ceea ce i-a permis atât derularea de cercetări ştiinţifice revoluţionare, cât şi extinderea rapidă a procesului de producţie. În perioada recentă, capacităţile Moderna s-au reunit pentru a permite utilizarea autorizată şi aprobarea unuia dintre primele şi cele mai eficiente vaccinuri împotriva pandemiei COVID-19.

Platforma ARNm de la Moderna se bazează pe progresul continuu în ştiinţa de bază şi aplicată în domeniul ARNm, precum şi în tehnologia de livrare şi fabricaţie, şi a permis dezvoltarea produselor terapeutice şi a vaccinurilor pentru boli infecţioase, imuno-oncologie, boli rare, boli cardiovasculare şi boli auto-imune. În ultimii şapte ani, Moderna a fost desemnată angajator biofarmaceutic de top de către Science.

Indicaţie terapeutică (SUA)

SPIKEVAX (vaccin COVID-19 de tip ARNm) este un vaccin indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzate de coronavirusul sindromului respirator acut sever 2 (SARS-CoV-2) la persoanele cu vârsta de 6 ani şi peste.

Informaţii importante legate de siguranţă

A nu se administra la persoane cu istoric cunoscut de reacţii alergice severe (de exemplu, anafilaxie) la oricare dintre componentele vaccinului. Tratamentul medical adecvat pentru gestionarea reacţiilor alergice imediate trebuie să fie uşor accesibil în cazul în care apare o reacţie anafilactică acută după administrarea vaccinului.

Datele înregistrate după punerea pe piaţă demonstrează existenţa unui risc crescut de miocardită şi pericardită, în special în primele 7 zile de la administrarea celei de-a doua doze. Riscul observat este mai mare în rândul bărbaţilor cu vârsta sub 40 de ani decât în rândul femeilor şi al bărbaţilor de vârstă mai mare. Cel mai mare risc a fost observat în rândul bărbaţilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 24 de ani.

Sincopa (leşinul) poate apărea în asociere cu administrarea vaccinurilor injectabile. Trebuie să existe proceduri instituite pentru a evita accidentarea ca urmare a leşinului.

Persoanele imunocompromise, inclusiv cele care urmează un tratament imunosupresor, pot prezenta un răspuns diminuat la vaccin.

Este posibil ca vaccinul să nu protejeze toate persoanele vaccinate. Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice după administrarea vaccinului includ durerea la locul injectării, fatigabilitatea, cefaleea, mialgia, artralgia, frisoanele, greaţa/vărsăturile, inflamaţia/durerea la nivelul axilelor, febra, tumefierea locului de administrare a injecţiei, eritemul la locul administrării injecţiei şi erupţia cutanată tranzitorie.