Studiu în România pe 600 de pacienți. Obiectivul? Stabilirea eficacității și toleranței unui medicament împreună cu hormonoterapia, administrate în cazuri de cancer de sân metastatic la femei aflate în postmenopauză

Studiul inițiat de investigator, demarat în urmă cu câteva luni, la nivel național, în 6 centre onologice din țară, și coordonat de către Centrul de Oncologie OncoHelp Timișoara, este de tipul “real world data” (RWD, date din lumea reală). RWD reprezintă un studiu observațional care oferă informații din practica clinică de zi cu zi. O asemenea analiză completează trialurile clinice prin generalizarea constatărilor rezultate din acestea la populația generală.

“Am început studiul analizând dosarele a 100 de paciente cu cancer de sân metastatic, aflate la postmenopauză, care au primit un anumit medicament și hormonoterapie. Practic, vorbim de un studiu retrospectiv, întrucât am avut în vedere o perioadă de urmărire de doi ani și jumătate. Vrem sa vedem care au fost eficacitatea și toleranța pe toată această perioada.
Spun de date de ‘real world’, de lume reală, pentru că se referă la pacienți obișnuiți, cu comorbidități, cu vârste diferite, care au și alte probleme de sănătate. Asta este, de fapt, diferența între un studiu clinic, unde pacienții sunt atent selectați, și unul de tipul real world, în care intră pacienți din practica zilnică”, spune dr. Cristina Oprean – medic primar oncolog, cofondator Asociația OncoHelp Centrul de Oncologie OncoHelp.

În cadrul studiului, extins la nivel național, sunt incluse 600 de paciente cu cancer de sân metastatic și din București, Craiova, Oradea și Cluj Napoca, pe lângă cele din Timișoara.

“Analiza vine să completeze studiile clinice. De exemplu, se urmărește rata de supraviețuire în rândul pacientelor în cei doi ani și jumătate, gradul de toxicitate a medicamentului pe diferite grupe de vârstă. Am început la OncoHelp și acum vrem să cercetăm la nivel național. Pacientele au vârstele cuprinse între 30 și 75 de ani. Și, pentru că vorbim de o investigație amplă, studiul se va mai  întinde pe o perioada de înca un an. Așa că, primele rezultate le vom avea în 2024. Studiile de real world sunt foarte rare în țara noastră și a fost necesară inclusiv o aprobare a Comsiei Naționale de Etică din cadrul Ministerului Sănătății, deoarece sunt analizate dosarele a sute de paciente din ultimii doi ani și jumătate”, spune dr. Cristina Oprean – medic primar oncolog, cofondator Asociația OncoHelp Centrul de Oncologie OncoHelp.

Medicamentul analizat în cadrul studiului este CDK4/6 inhibitor folosit în cazul cancerului de sân aflat în fază metastatică.