Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), MRNA), o companie din domeniul biotehnologiei care creează vaccinuri și tratamente inovatoare pe bază de ARN mesager (ARNm), a anunțat, astăzi, că a depus solicitarea pentru autorizarea de utilizare de urgență (EUA) privind administrarea vaccinul său COVID-19 (ARNm-1273) la copiii cu vârsta de la 6 luni până la 2 ani și de la 2 ani până la 6 ani, la Autoritatea pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) și că solicitări similare sunt în curs de depunere la autoritățile internaționale de reglementare. Aceste solicitări sunt pentru administrarea a 2 doze de 25 μg de vaccin mRNA-1273 pentru vaccinarea primară.
“Suntem mândri să vă împărtășim că am depus solicitarea de autorizare pentru vaccinul nostru COVID-19 pentru administrarea la copiii mici,” a afirmat Stéphane Bancel, Director executiv al Moderna. “Considerăm că vaccinul nostru ARNm-1273 va putea proteja acești copii împotriva SARS-CoV-2, ceea ce este foarte important în lupta noastră continuă împotriva COVID-19 și va fi binevenit pentru părinții și îngrijitorii acestor copii.”
Rezultatele pozitive intermediare ale studiului de fază 2/3 KidCOVE, anunțate la data de 23 martie 2022, au demonstrat un răspuns robust în anticorpi neutralizanți la grupul cu vârsta între 6 luni până la 6 ani, după vaccinarea primară serie cu două doze de vaccin ARMm-1273, împreună cu un profil de siguranță favorabil. Titrurile de anticorpi pentru sub-grupurile menționate, cu vârsta între 6 – 23 luni și 2 – 6 ani, au îndeplinit criteriile statistice de similaritate cu cele din studiul COVE pentru adulți, atingând obiectivul principal al studiului. Rezultatele anunțate anterior au inclus o analiză preliminară de susținere a eficacității privind cazurile urmărite în cea mai mare parte în timpul valului Omicron, inclusiv prin testarea la domiciliu pentru COVID-19. Când analiza se limitează numai la cazurile confirmate pozitiv pentru SARS-CoV-2 de către laboratorul central prin RT-PCR, eficacitatea vaccinului rămâne semnificativă, de 51% (95% CI: 21-69) pentru grupul cu vârstă între 6 luni și 2 ani și de 37% (95% CI: 13-54) pentru grupul cu vârstă de la 2 până la 6 ani. Aceste estimări ale eficacității sunt similare cu estimările privind eficacitatea vaccinului împotriva Omicron la adulți , după două doze de ARNm-1273.
Moderna studiază în prezent dozele de rapel pentru cele două grupuri pediatrice cu vârstă mai mare, iar compania pregătește designul studiului și pentru evaluarea potențialului la cei cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 6 ani. Compania evaluează dozele de rapel pentru vaccinul ARNm-1273 și pentru vaccinul său bivalent, ARNm-1273.214, care include atât un ARNm specific pentru Omicron, cât și ARNm-1273.
Studiul KidCOVE este realizat în colaborare cu Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase (NIAID), parte a Institutelor Naționale de Sănătate (NIH) și cu Autoritatea de Cercetare și Dezvoltare Biomedicală Avansată (BARDA), care face parte din Biroul Secretar Adjunct pentru Pregătire și Răspuns (ASPR) din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din Statele Unite. Numărul de identificare din ClinicalTrials.gov este NCT04796896.
BARDA, parte a ASPR din cadrul HHS (Departamentului de Sănătate și Servicii Umane) susține cercetarea și dezvoltarea continuă a Companiei în eforturile sale de dezvoltare a unui vaccin COVID-19 cu finanțare din fonduri federale, conform contractului nr. 75A50120C00034. BARDA rambursează către Moderna 100% din costurile admisibile suportate de companie pentru desfășurarea programului descris în contractul Barda.
Be the first to comment