Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), o companie de biotehnologie care dezvoltă medicamente şi vaccinuri inovatoare pe bază de ARN mesager (ARNm) a anunţat astăzi acordarea avizului pozitiv de către Comisia pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) prin care se recomandă autorizarea de punere pe piaţă în regim condiţionat pentru vaccinul Spikevax Original/ Omicron BA.1 (mRNA-1273.214).
Candidatul, vaccin bivalent de ultimă generaţie al companiei, conţine versiunea mRNA-1273, precum şi vaccinul candidat ce vizează tulpina Omicron alarmantă (BA.1). După avizul pozitiv al CHMP, Comisia Europeană va adopta o decizie de autorizare privind utilizarea mRNA-1273.214 ca rapel în scopul imunizării active pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzate de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 12 ani şi peste, care au primit cel puţin o schemă de vaccinare primară împotriva COVID- 19.
„Suntem recunoscători pentru recomandarea pozitivă a CHMP, care validează o dată mai mult numeroasele date clinice ce susţin vaccinul mRNA-1273.214 şi rolul potenţial al acestuia în protejarea persoanelor din Europa împotriva COVID-19 şi a complicaţiilor severe asociate cu această boală,” a declarat Stéphane Bancel, directorul general executiv al companiei Moderna.
„Aşteptăm cu nerăbdare prima decizie a Comisiei Europene de autorizare a unui vaccin booster bivalent anti-Omicron şi colaborăm cu mai multe ţări de la nivel european pentru a furniza acest booster de generaţia următoare în lupta împotriva COVID-19″, a mai precizat reprezentantul Moderna.
Decizia CHMP se bazează pe datele clinice provenite dintr-un studiu de fază 2/3, în care vaccinul mRNA-1273.214 a îndeplinit toate criteriile principale de evaluare, inclusiv un raspuns superior sub formă de anticorpi neutralizanţi împotriva Omicron (BA.1) comparativ cu doza booster de 50 mg a vaccinului Spikevax (mRNA-1273) autorizat în prezent, administrată la participanţi neinfectaţi anterior.
Administrarea unei doze de rapel din vaccinul Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) a crescut media geometrică a titrurilor (MGT) de anticorpi neutralizanţi împotriva Omicron de aproximativ 8 ori peste nivelurile iniţiale. În plus, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) a indus titruri mai mari de anticorpi neutralizanţi împotriva subvariantelor Omicron BA.4 şi BA.5, comparativ cu Spikevax (mRNA-1273), indiferent de prezenţa sau nu în antecedente a unei infecţii cu virus SARS-CoV-2 sau de vârsta persoanelor vaccinate, inclusiv la persoane cu vârsta de 65 ani şi peste. Vaccinul mRNA-1273.214 a fost în general bine tolerat, având un profil de reactogenitate şi siguranţă similar cu al boosterului autorizat în prezent.
Recomandarea succedă un acord recent încheiat între Moderna şi Comisia Europeană privind conversia dozelor de vaccin Moderna anti-COVID-19 (Spikevax, mRNA-1273) deja stabilite prin contract în doze de vaccin bivalent împotriva Omicron, care să fie furnizate în 2022, după aprobarea de către agenţiile de reglementare. În plus, în baza aceluiaşi acord, Comisia Europeană a convenit să achiziţioneze 15 milioane de doze suplimentare din vaccinurile Moderna candidate pentru administrarea rapelului împotriva tulpinii Omicron.
Moderna a primit aprobarea pentru distribuţia pe piaţă a boosterelor bivalente ce vizează tulpina Omicron în Statele Unite, Australia, Elveţia şi Marea Britanie şi a depus dosare de autorizare către autorităţile de reglementare din întreaga lume.
Despre Moderna
În cei peste 10 ani de la înfiinţarea sa, Moderna s-a transformat dintr-o companie de cercetare care desfăşura programe în domeniul ARN Mesager (ARNm) într-o întreprindere cu un portofoliu clinic variat de vaccinuri şi produse terapeutice în şapte modalităţi, cu un portofoliu extins de proprietate intelectuală în zonele care includ ARNm şi forma farmaceutică pentru nanoparticule lipidice şi cu o unitate de fabricatie integrată care permite o producţie clinică şi comercială rapidă la scară larga. Moderna are contracte de cooperare cu o categorie extinsă de colaboratori guvernamentali şi cu colaboratori comerciali. În perioada recentă, capacităţile Moderna s-au reunit pentru a permite utilizarea autorizată şi aprobarea unuia dintre primele şi cele mai eficiente vaccinuri împotriva pandemiei COVID-19.
Platforma ARNm de la Moderna se bazează pe progresul continuu în ştiinţa de bază şi aplicată în domeniul ARNm, precum şi în tehnologia de livrare şi fabricaţie, şi a permis dezvoltarea produselor terapeutice şi a vaccinurilor pentru boli infecţioase, imuno-oncologie, boli rare, boli cardiovasculare şi boli auto-imune.
Be the first to comment