Autoritatea Britanică de Reglementare pentru Medicamente (MHRA) autorizează rapelul bivalent dezvoltat de Moderna, care țintește și Omicron

Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), o companie de biotehnologie care a creat vaccinuri și tratamente de ultimă generației cu ARN mesager (ARNm), a anunțat că Autoritatea Britanică de Reglementare a Medicamentelor (MHRA) a emis autorizarea condiționată pentru utilizarea rapelului vaccinului bivalent împotriva COVID-19 care țintește Omicron, mRNA-1273.214 (Spikevax Bivalent Original/Omicron), ca doză de rapel pentru imunizarea activă pentru prevenția COVID-19 cauzat de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de cel puțin 18 ani.

Spikevax Bivalent Original/Omicron este un vaccin bivalent de ultimă generație care conține mRNA-1273 (Spikevax) și un vaccin-candidat care țintește varianta Omicron în cauză (BA.1).

„Ne bucurăm că MHRA a autorizat Spikevax Bivalent Original/Omicron, vaccinul de ultimă generație împotriva COVID-19. Acest pas reprezintă prima autorizare a unui vaccin bivalent care țintește Omicron, subliniind și mai mult dedicarea și rolul de lider al autorităților de sănătate publică din Marea Britanie, în lupta pentru combaterea pandemiei de COVID-19,” a spus Stéphane Bancel, manager general al Moderna.

Acesta a mai precizat că „mRNA-1273.214 a dovedit în mod constant un răspuns imun superior față de mRNA-1273 în studiile clinice. Acest vaccin bivalent are un rol important de jucat în protejarea oamenilor din Marea Britanie împotriva COVID-19, pe măsură ce se apropie lunile de iarnă”.

Decizia MHRA se bazează pe date dintr-un studiu clinic de fază 2/3, în care mRNA-1273.214 a atins toate obiectivele primare, inclusiv răspuns superior de neutralizare cu anticorpi împotriva variantei Omicron (BA.1) în comparație cu o doză de rapel de 50 µg de mRNA-1273 la participanți nevaccinați inițial. O doză de rapel din vaccinul mRNA-1273.214 a crescut titrul mediu geometric împotriva variantei Omicron de aproximativ 8 ori față de nivelurile de la începerea studiului.

În plus, mRNA-1273.214 a generat reacție puternică cu anticorpi neutralizanți împotriva subvariantelor Omicron BA.4 și BA.5 în comparație cu doza de rapel autorizată în prezent (mRNA-1273), indiferent de statusul de infectare anterioară sau vârstă.

Moderna colaborează cu The Vaccine Taskforce, UK Health Security Agency și NHS pentru a oferi vaccinul Spikevax Bivalent Original/Omicron publicului din Marea Britanie. Moderna a emis cereri de autorizare pentru mRNA-1273.214 în Australia, Canada și UE și anticipează și alte autorizări. Utilizare autorizată Spikevax bivalent Original/Omicron este indicat ca doză de rapel pentru imunizare ca parte de prevenție împotriva COVID-19, la persoanele de 18 ani și peste această vârstă.