Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), o companie din domeniul biotehnologiei care creează vaccinuri și tratamente ARN mesager (ARNm), a anunțat astăzi că a primit aprobare din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente (Food and Drug Administration – FDA) din Statele Unite ale Americii privind amendamentul pentru autorizarea de utilizare în regim de urgență (emergency use authorization – EUA), care permite o a doua doză de rapel a vaccinului COVID-19 de la Moderna (ARNm-1273) cu o doză de 50 µg pentru adulții cu vârsta de 50 de ani sau peste, care au primit o doză inițială de rapel cu orice vaccin COVID-19 autorizat sau aprobat, și pentru adulții cu vârsta de 18 ani sau peste, cu un anumit tip de imunocompromitere.
“Aprobarea FDA pentru o a doua doză de rapel va permite milioanelor de cetățeni americani să își clădească și să mențina protecția împotriva SARS-CoV-2”, a spus Stéphane Bancel, director general al Moderna.
“Virusul continuă să evolueze și suntem în prezent în fața unui alt potențial nou val cauzat de varianta BA.2. Datele continuă să ne indice faptul că rapelurile cu vaccinuri ARNm rămân cea mai bună apărare împotriva infectiei severe si deceselor, iar vaccinurile sunt o parte fundamentală a protecției sănătății publice. Acum, profesionistii din domeniul sănătății au ocazia să recomande persoanelor cu risc ridicat când și cum pot să efectueze rapelul și să își clădească imunitatea înainte de apariția focarelor viitoare.”
Cererea pentru amendamentul la EUA s-a bazat pe date publicate în Israel privind siguranța și eficacitatea administrării unei a patra doze de vaccin ARNm, pe durata valului cu varianta Omicron. La data de 31 ianuarie 2022, FDA din Statele Unite aprobau solicitarea pentru eliberare de licență pentru tratamente biologice pentru SPIKEVAX (vaccin COVID-19 , ARNm) pentru prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.
Anterior, vaccinul COVID-19 de la Moderna fusese disponibil în regim EUA în Statele Unite începând cu 18 decembrie 2020. O doză de rapel a vaccinului COVID-19 de la Moderna într-o doza de 50 µg este autorizată în SUA pentru utilizare în regim de urgență, EUA, pentru adulții cu vârsta de 18 ani sau mai mult.
O a treia doză de vaccin COVID-19 de la Moderna în doză de 100 µg este autorizată pentru utilizare în regim de urgență la persoanele cu vârsta de 18 ani sau mai mult, care au un anumit tip de imunocompromitere. Moderna continuă să colecteze și să monitorizeze date din practica clinică asupra vaccinului său împotriva COVID-19.
Datele din practica clinică continuă să confirme eficacitatea și profilul robust de siguranță al vaccinului COVID-19 de la Moderna.
Studii clinice sunt în desfășurare pentru rapelul cu vaccin Moderna specific pentru varianta Omicron (ARNm-1273.529), cât și rapelul cu vaccin bivalent specific pentru Omicron (ARNm-1273.214). INDICAȚIE CLINICĂ (SUA) SPIKEVAX (vaccin COVID-19, ARNm) este un vaccin indicat pentru imunizarea activă pentru prevenirea bolii COVID-19, cauzată SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.
Informații importante privind siguranța
- A nu se administra persoanelor cu istoric cunoscut de reacții alergice severe (de exemplu, șoc anafilactic) la oricare dintre componentele vaccinului.
- Trebuie să fie disponibil tratament medical pentru gestionarea reacțiilor alergice imediate în cazul unei reacții acute anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
- Datele post-comercializare indică un risc crescut de miocardită și pericardită, în special în interval de 7 zile după a doua doză. Riscul observat este mai ridicat la pacienții de sex masculin cu vârsta mai mică de 40 de ani, decât în rândul femeilor și bărbaților mai în vârstă. Riscul observat este mai des întâlnit la pacienții de sex masculin cu vârsta cuprinsă în intervalul 18-24 de ani.
- Poate surveni sincopă (leșin) asociată cu administrarea vaccinurilor injectabile. Trebuie să fie luate măsuri care să evite riscul de căzături și vătămări în urma leșinului.
- Persoanele imunocompromise, inclusiv persoanele care primesc tratament imunosupresor, pot avea un răspuns redus la vaccin.
- Este posibil ca vaccinul să nu protejeze pe toți cei cărora li se administrează vaccinul.
- Reacțiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice în urma administrării vaccinului includ durere la locul perfuziei, stare de oboseală, durere de cap, mialgie, artralgie, frisoane, greață/vărsături, umflături la nivelul axilelor/durere la atingere la nivelul axilelor, umflare la locul înțepăturii și eritem la locul efectuării injecției, precum și erupție cutanată tranzitorie.
Be the first to comment