Agenţia Europeană a Medicamentului acceptă dosarul depus de Moderna pentru autorizarea punerii pe piaţă în regim condiţionat a vaccinului său Covid-19 bivalent împotriva variantelor Omicron BA.4/BA.5

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA o companie de biotehnologie care dezvoltă medicamente şi vaccinuri inovatoare pe bază de ARN mesager (ARNm) a anunţat că Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a acceptat cererea de variaţie pentru evaluarea unei doze booster de 50 µg a vaccinului mRNA-1273.222 (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5), un booster cu vaccin COVID bivalent ce conţine tulpina Omicron, la adulţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 este un vaccin bivalent de ultimă generaţie care conţine 25 µg de ARNm-1273 (Spikevax) şi 25 µg din vaccinul candidat direcţionat împotriva variantei de îngrijorare Omicron (BA.4/BA.5).

„Avem mândria să vă anunţăm depunerea acestui dosar pentru utilizarea în Uniunea Europeană a vaccinului nostru bivalent COVID-19 ce ţinteşte subvariantele Omicron BA.4/BA.5,” a declarat Stéphane Bancel, directorul general executiv al companiei Moderna. “După aprobarea vaccinului direcţionat împotriva subvariantei BA.1 în Europa, vaccinul nostru care ținteșteOmicron BA.4/BA5 va oferi acum o opţiune secundară, menită să contribuie la protejarea populaţiei de la nivel european pe măsură ce ne apropiem de sezonul rece”, a mai declarat Bancel.

Vaccinul ARNm-1273.222 vizează atât tulpina originală a SARS-CoV-2, cât şi subvariantele Omicron BA.4/BA.5. Dosarul depus la EMA de compania Moderna se bazează pe datele preclinice privind mRNA-1273.222, cât şi pe datele dintr-un studiu clinic de fază 2/3 privind Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), un vaccin booster bivalent împotriva subvariantei Omicron BA.1, care a primit recent aprobarea EMA.

Până la ora actuală, Moderna a primit aprobarea pentru distribuţia pe piaţă a boosterelor bivalente împotriva Omicron în Statele Unite, Australia, Canada, Europa, Japonia, Coreea de Sud, Elveţia, Singapore, Taiwan şi Marea Britanie şi a depus dosare de autorizare către autorităţile de reglementare din întreaga lume.

Despre Moderna

În cei peste 10 ani de la înfiinţarea sa, Moderna s-a transformat dintr-o companie de cercetare care desfăşura programe de cercetare în domeniul ARN Mesager (ARNm) într-o întreprindere cu un portofoliu clinic variat de vaccinuri şi produse terapeutice în şapte modalităţi, cu un portofoliu extins de proprietate intelectuală în zonele care includ ARNm şi forma farmaceutică pentru nanoparticule lipidice şi cu o instalaţie integrată care permite o producţie clinică şi comercială rapidă la scară. Moderna are contracte de cooperare cu o categorie extinsă de colaboratori guvernamentali de pe piaţa internă şi de peste ocean şi cu colaboratori comerciali, ceea ce i-a permis atât derularea de cercetări ştiinţifice revoluţionare, cât şi extinderea rapidă a procesului de producţie. În perioada recentă, capacităţile Moderna s-au reunit pentru a permite utilizarea autorizată şi aprobarea unuia dintre primele şi cele mai eficiente vaccinuri împotriva pandemiei COVID-19.

Platforma ARNm de la Moderna se bazează pe progresul continuu în ştiinţa de bază şi aplicată în domeniul ARNm, precum şi în tehnologia de livrare şi fabricaţie, şi a permis dezvoltarea produselor terapeutice şi a vaccinurilor pentru boli infecţioase, imuno-oncologie, boli rare, boli cardiovasculare şi boli auto-imune. În ultimii şapte ani, Moderna a fost desemnată angajator biofarmaceutic de top de către Science.