Moderna, Inc., (Nasdaq:MRNA) o companie de biotehnologie care dezvoltă medicamente şi vaccinuri inovatoare pe bază de ARN mesager (ARNm) a anunţat astăzi noi date clinice cu privire la vaccinul său bivalent cu tulpină Omicron (BA.1), ARNm1273.214, candidat pentru booster. La o lună după administrarea la participanţii vaccinaţi anterior cu dozele primare şi de rapel, o doză booster de 50 µg de vaccin ARNm-1273.214 a generat răspunsuri semnificativ superioare sub formă de anticorpi neutralizanţi împotriva subvariantelor Omicron BA.4 şi BA.5 comparativ cu versiunea autorizată în prezent pentru booster (ARNm-1273) indiferent de prezenţa sau nu în antecedente a unei infecţii cu virus SARS-CoV-2 sau de vârsta persoanelor vaccinate [adulţi cu vârsta de peste 18 ani şi mai mare sau mai mică de 65 ani].
În rândul participanţilor cu infecţie în antecedente, vaccinul bivalent ARNm-1273.214 s-a corelat cu titruri de anticorpi neutralizanţi semnificativ mai mari împotriva BA.4/5 comparativ cu vaccinul autorizat în prezent pentru booster, raportul mediilor geometrice ale titrurilor fiind de 1,69 (IÎ 95%: 1,51-1,90). La o lună după administrarea dozei de rapel, titrurile de anticorpi neutralizanţi împotriva BA.4/5 erau de 776 (IÎ 95%: 719, 838) pentru vaccinul ARNm-1273.214 şi de 458 (IÎ 95%: 421, 499) pentru boosterul autorizat în prezent. Creşterea mediei geometrice (CMG) a titrurilor împotriva BA.4/5 faţă de nivelurile anterioare dozei booster a fost de 6,3 ori (IÎ 95%: 5,7, 6,9) pentru persoanele vaccinate cu ARNm-1273.214 şi de 3,5 ori (IÎ 95%: 3,2, 3,9) pentru cele vaccinate cu ARNm-1273. Au fost observate rezultate consecvente în toate subgrupurile, inclusiv cel al persoanelor cu vârsta de 65 şi peste. Datele complete au fost transmise în vederea publicării şi evaluării de către experţii în domeniu, precum şi autorităţilor de reglementare.
„Suntem încântaţi că vaccinul nostru bivalent continuă să demonstreze performanţe superioare versiunii actuale pentru booster. Datele actualizate şi prezentate astăzi atestă din dată mai mult remarcabila performanţă a vaccinului ARNm-1273.214. Acestea demonstrează titruri semnificativ mai mari împotriva tuturor variantelor testate, inclusiv subvariantele Omicron BA.4/5 şi BA.1, adăugându-se celui mai amplu volum de date ce confirmă superioritatea strategiei bivalente. Superioritatea din punct de vedere al spectrului de acoperire şi durabilităţii răspunsului imun după administrarea boosterului bivalent este în prezent demonstrată în numeroase studii clinice de fază 2/3 care au inclus mii de participanţi”, a declarat Stéphane Bancel, directorul general executiv al companiei Moderna.
“Colaborăm cu autorităţile de reglementare pentru a lansa două vaccinuri bivalente candidate, ARNm-1273.214 şi ARNm-1273.222, pe baza diferitelor preferinţe existente pe piaţă pentru subvariantele Omicron, a cerinţelor privind datele clinice şi imperativului de a demara campaniile de vaccinare cu doze de rapel la populaţiile vulnerabile în această toamnă”.
Datele publicate astăzi completează rezultatele transmise luna trecută din studiile de fază 2/3 derulate de companie la aproximativ 800 de participanţi. Datele publicate anterior au relevat că doza booster de 50 µg din vaccinul ARNm-1273.214 a întrunit toate criteriile primare prespecificate şi a fost în general bine tolerată, având un profil de reactogenitate şi siguranţă similar cu al boosterului autorizat în prezent. Moderna va lansa doi candidaţi bivalenţi pentru campania din această toamnă pe baza diferitelor preferinţe de piaţă pentru subvariantele Omicron. Vaccinul bivalent ARNm-1273.214 pentru booster este singurul candidat bivalent pentru care s-a preconizat obţinerea unor titruri semnificativ mai mari împotriva tulpinii BA.4/5 în cadrul unui studiu clinic înainte de campania de rapel din toamnă, comparativ cu boosterul autorizat în prezent. Al doilea candidat bivalent pentru administrarea unei doze de rapel, vaccinul ARNm1273.222, este bazat pe tulpina BA.4/5 şi este dezvoltat în conformitate cu recomandările recente ale FDA. Ambii candidaţi bivalenţi conţin 25 µg din vaccinul autorizat în prezent pentru booster (ARNm-1273) şi 25 µg dintr-o subvariantă Omicron.
Be the first to comment