Moderna, Inc (NASDAQ:MRNA), o companie de biotehnologiecare dezvoltă medicamente şi vaccinuri inovatoare pe bază de ARN mesager (ARNm) a anunţat astăzi emiterea unui aviz pozitiv de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) prin care se recomandă modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) pentru a include utilizarea unei serii de două doze de 25 µg de Spikevax (ARNm-1273) pentru imunizarea activă în scopul prevenirii bolii COVID-19 cauzate de SARS- CoV-2 la copii cu vârsta de 6 luni până la 5 ani. După avizul pozitiv al CHMP, Comisia Europeană va adopta o decizie de autorizare cu privire la utilizarea vaccinului Spikevax la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.
“Această recomandare din partea CHMP reconfirmă eficacitatea şi siguranţa ARNm-1273 şi oferă părinţilor din Europa o opţiune suplimentară pentru a-şi proteja copiii de vârstă mică împotriva COVID-19, aceştia constituind un grup cu risc mare de infectare şi pentru care alte măsuri sanitare de prevenţie nu sunt întotdeauna fezabile,” a declarat Stéphane Bancel, directorul general executiv al companiei Moderna. “Suntem recunoscători pentru evaluarea realizată de CHMP şi aşteptăm cu nerăbdare decizia de autorizare din partea Comisiei Europene.”
Rezultatele intermediare pozitive din studiul de fază 2/3 KidCOVE au relevat un răspuns solid sub formă de anticorpi neutralizanţi la nivelul grupului de vârstă 6 luni – 5 ani după o serie de vaccinare primară cu două doze de ARNm-1273, precum şi un profil de siguranţă favorabil. Titrurile de anticorpi la subgrupurile prespecificate, cu vârste cuprinse între 6 şi 23 luni, respectiv între 2 şi 5 ani, au întrunit criteriile statistice de similaritate cu ale adulţilor în cadrul studiului COVE, obiectivul principal al studiului fiind astfel îndeplinit.
Analiza preliminară a datelor de eficacitate asupra cazurilor confirmate prin PCR înregistrate în timpul valului Omicron a evidenţiat estimări ale eficacităţii împotriva Omicron la nivelul grupului de vârstă 6 luni – 5 ani similare cu cele observate la adulţi după două doze de ARNm-1273.
Studiul KidCOVE este derulat în colaborare cu Institutul Naţional pentru Alergii şi Boli Infecţioase (NIAID) din cadrul Institutelor Naţionale de Sănătate (NIH) şi cu Autoritatea de Cercetare şi Dezvoltare Avansată în domeniul Biomedical (BARDA), parte a Oficiului Secretarului Adjunct pentru Pregătire şi Răspuns din cadrul Departamentului de Sănătate şi Servicii Sociale din S.U.A. Codul de identificare pe ClinicalTrials.gov este NCT04796896.
Vaccinul ARNm-1273 a fost autorizat pentru imunizarea activă în scopul prevenirii COVID-19 cauzate de SARS-CoV-2 la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani în mai multe ţări de la nivel mondial, printre care Australia, Canada şi S.U.A. În plus, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (ARNm-1273.214), un vaccin bivalent candidat care conţine versiunea ARNm-1273 şi un vaccin candidat ce vizează varianta de îngrijorare Omicron (BA.1), este aprobat ca doză booster pentru imunizarea activă în scopul prevenirii bolii COVID-19 cauzate de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 12 şi peste, care au primit cel puţin o schemă de vaccinare primară împotriva COVID- 19.
Utilizare autorizată
Spikevax (elasomeran, vaccin vaccin de tip ARNm) a primit Autorizaţia Condiţionată de Punere pe Piaţă din partea Comisiei Europene pe baza recomandării Agenţiei Europene a Medicamentului şi este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzate de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 6 luni şi peste. La persoanele cu vârsta de 12 ani şi peste se poate administra o doză booster la interval de cel puţin 3 luni după a doua doză.
Be the first to comment